식약처, 6개월~4세용 화이자 코로나 백신 허가

장기보존시험자료 허가 후 제출 조건

식약처가 6개월~4세용 화이자 코로나19 백신을 허가했다. 사진은 기존 화이자 코로나19 백신. (사진=뉴시스)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 초기 바이러스 백신의 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용, 토지나메란)'을 허가했다고 25일 밝혔다.

 

이 백신은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)'와 유효성분이 동일하다.

 

효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다.

 

식약처는 안전성과 효과성, 품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

 

식약처는 허가 후 관계부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시 체계를 강화할 계획이다. 또 국가출하승인으로 제조단위(로트)별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고, 직접 시험을 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.

 

식약처는 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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