셀트리온, '아바스틴' 시밀러 '베그젤마' 미국 진출

FDA, 판매허가 결정…셀트리온 세 번째 항암 항체 시밀러

셀트리온이 '아바스틴' 바이오시밀러 '베그젤마'의 미국 판매허가를 받았다. (사진=셀트리온)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에게 '아바스틴' 바이오시밀러 '베그젤마(개발명 CT-P16)'의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

 

셀트리온은 미국에서 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증으로 베그젤마의 판매허가를 받았다.

 

이번 FDA 결정으로 셀트리온은 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가 규제기관의 베그젤마 허가를 받게 됐다. 이와 별개로 지난 5월에는 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료한 바 있다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 올해 하반기 유럽 주요 국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 "유럽과 미국, 일본 등 주요 국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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