프레스티지, '허셉틴' 시밀러 유럽 허가 자진철회

"추가 자료보완 통해 유럽 시장 재도전 결정"

프레스티지바이오파마가 유럽 의약품청(EMA)에 제출한 '허셉틴' 바이오시밀러 품목허가 신청을 자진철회했다. (사진=동지훈 기자)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 '허셉틴' 바이오시밀러 'HD201(제품명 투즈뉴)' 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다.

 

프레스티지바이오파마는 지난 5월19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 부정적의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다. CHMP는 HD201 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다.

 

회사 측은 "이번 재심사에서 새롭게 배정됐던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다"면서도 "동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이가 완전히 좁혀지지는 못했다"고 밝혔다.

 

그러면서 "장기적인 시장 진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다"고 덧붙였다.

 

프레스티지바이오파마에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행한다. 이와 관련, 회사 측은 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 설명했다.

 

프레스티지바이오파마 프로젝트 자문단은 "임상 3상 성공 및 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 우수한 품질에 대한 믿음으로 재심사 자료와 발표에 최선을 다했지만 발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석 부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 것이 필수적일 것으로 생각돼 철회 및 재제출을 선택했다"며 "HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연됐지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있으므로 빠른 시간 내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.