모더나 오미크론 BA.1 2가 백신 허가 획득

식약처, 장기보존시험자료 허가 후 제출 조건 품목허가

식약처가 모더나의 코로나19 오미크론 BA.1 2가 백신을 허가했다. 사진은 기존 모더나 코로나19 백신. (사진=뉴시스)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 모더나코리아가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '모더나스파이크박스2부'를 허가했다고 8일 밝혔다.

 

이 백신은 기존 코로나19 바이러스인 우한주와 오미크론(BA.1) 항원을 각각 발현하도록 설계된 2가 백신이다.

 

이번 허가로 정해신 백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19 예방이다. 용법·용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 4개월 후 0.5㎖(50㎍)를 추가접종'이다.

 

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가했다고 설명했다.

 

안전성 자료를 보면 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났다. 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

 

효과성 측면에선 2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 360명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중하항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났다.

 

임상 등 관련 자료를 살펴본 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.

 

식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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