셀트리온, '스텔라라' 시밀러 3상 28주 결과 발표

유럽 피부과학회서 구두 발표…유효성 동등성 입증

셀트리온이 유럽 피부과학회 학술대회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상시험 3상 28주 결과를 발표한다. (사진=셀트리온)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 오는 10일까지(현지시간) 열리는 유럽 피부과학회 학술대회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상시험 3상 28주 결과를 발표한다고 7일 밝혔다.

 

EADV는 유럽의 저명한 피부과학회다. 셀트리온은 이번 학회에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표한다.

 

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 셀트리온은 임상에서 스텔라라 투여군에 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널 의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성을 확인했다.

 

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면 스텔라라는 지난해 기준 91억3400만달러(약 12조3300억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상 28주 결과에서 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증하고 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 상업화에 한발짝 다가섰다"며 "CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.