휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증 획득

오미크론 확인용 분자진단 시약 수출용 허가 획득

휴마시스가 식품의약품안전처로부터 경기도 의왕 소재지 신규 제조소에 대한 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP) 승인을 획득했다. (사진=휴마시스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴마시스(205470)는 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

 

휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산했다. 이후 국내 확진자 증가 및 자가검사키트의 선별진료소 사용에 따라 국내 수요가 가파르게 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했고, 체외진단의료기기 면역검사기기 품목군에 대한 승인을 얻었다.

 

현재 휴마시스 의왕공장은 자동화 설비의 추가를 통해 하루 최대 30만 테스트 물량까지 생산할 수 있다. 기존 안양 및 군포 공장의 생산력을 더하면 월 최대 5000만 테스트 물량 생산도 가능하다. 

 

이에 더해 휴마시스는 오미크론 변이 확인용 분자진단시약 'Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit'의 수출용 허가도 획득했다. 이 제품은 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출도 가능하다.

 

휴마시스 관계자는 "분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고 있다"라며 "특히 인플루엔자 및 뎅기열과 같은 감염성 질환과 유전성 질환에 대한 제품을 계획하고 있으며, 이번 승인을 받은 제품은 빠른 시일 내로 CE인증을 받을 예정"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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