프레스티지바이오로직스 EU-GMP 획득

허셉틴 바이오시밀러 제조시설 등 대상 인증

사진/프레스티지바이오로직스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 프레스티지바이오로직(334970)스는 제조 시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

 

EU-GMP는 유럽 의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. 이번 인증은 관계사인 프레스티지바이오파마(950210)가 개발한 '허셉틴' 바이오시밀러 'HD201(투즈뉴)'의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이뤄졌다.

 

HD201는 EMA 외에도 식품의약품안전처, 캐나다 보건부(Health Canada) 등에서 품목허가를 위한 심사가 진행 중이다. 

 

프레스티지바이오로직스는 이번 EU-GMP 인증을 통해 글로벌 제약사들과의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진할 계획이다. 

 

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 "이번 EU-GMP 인증은 프레스티지바이오로직스의 글로벌 CDMO 역량을 입증하는 지표가 될 것"이라며 "당사가 보유하고 있는 항체의약품 생산 기술 노하우 및 EU-GMP 인증 제조시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마의 첫 번째 바이오시밀러, HD201의 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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