프레스티지바이오로직스, EMA 현장 실사 진행

EU-GMP 인증 적합여부 판단 위해 4일간 실사

프레스티지바이오파마그룹 제1캠퍼스 별관 전경. 사진/프레스티지바이오로직스

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 프레스티지바이오로직(334970)스는 이달 9일부터 12일까지 충청북도 오송 제조시설의 유럽 의약품청(EMA) 현장실사가 진행된다고 10일 밝혔다.

 

프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고 이후 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 진행했으나 코로나19로 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 실사가 지연된 바 있다.

 

회사 측은 이번 실사 재개로 관계사인 프레스티지바이오파마(950210)의 '허셉틴' 바이오시밀러 'HD201'의 품목허가 심사 절차 중 하나로 EU-GMP 적합 여부를 평가받게 된다.

 

HD201은 EMA 외에도 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전미팅도 진행된 상태다.

 

프레스티지바이오로직스는 이번 실사 이후 EMA의 피드백에 신속하게 대응해 HD201의 조속한 유럽시장 진출에 전력한다는 계획이다.  

 

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 "당사가 보유하고 있는 항체의약품 생산 기술 노하우 및 글로벌 프랙티스 기반의 제조시설을 바탕으로 프레스티지바이오파마그룹의 첫 번째 바이오시밀러 HD201의 유럽 시장 진출 위한 마지막 과정을 성공적으로 통과하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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