식약처, '심전도 분석소프트웨어' 16호 혁신의료기기 지정

육안으로 확인 불가능한 미세한 심전도 데이터 차이 감별

제16호 혁신의료기기로 지정된 'VUNO Med-DeepECG' 구동 화면. 사진/뷰노

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다.

 

이번에 새로 혁신의료기기로 지정된 제품은 뷰노(338220) 'VUNO Med-DeepECG'다. 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 AI에 반복 학습시켜 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.

 

식약처는 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구개발된 기술이라는 점을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다고 설명했다.

 

식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다.

 

식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다"라며 "국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

 

한편, 식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 알리고자 오는 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신의료기기 홍보관'을 운영한다.

 

홍보관은 △혁신의료기기 제도운영 성과 안내 △제품 홍보영상 △기업소개 △전시·시연 등으로 구성된다. 식약처는 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 체험하는 기회를 마련할 예정이다.

 

또 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1대 1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포한다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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