코젠바이오텍, 코로나19·독감 동시진단 시약 국내 허가

동시진단 시약으론 최초 허가…코로나19 진단시약으론 5번째

[뉴스토마토 정기종 기자] 코젠바이오텍의 코로나19·독감 동시진단 시약이 국내허가를 획득했다. 코로나19 진단시약 가운데선 다섯번째, 동시진단 시약 가운데선 최초 허가다. 

 

3일 식품의약품안전처는 코젠바이오텍의 코로나19·인플루엔자(독감) 동시진단 시약 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'을 정식 허가했다고 밝혔다. 

 

이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다. 해당 품목은 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다.

 

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단·치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다"라고 말했다. 

 

한편, 식약처에 따르면 이날 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다. 수출용으로는 197개제품이 허가돼 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 약 160개 국가에 총 3억4723만명분을 수출(10월27일 기준)한 상태다. 수출액은 지난 9월까지 약 1조3956억원으로, 이미 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)을 훌쩍 넘어선 상태다. 

 

자료/식약처

 

정기종 기자 [e-mail]

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