헬릭스미스 "VM202 시판허가 준비팀 구성 완료"

인허가 전문가 신디 피셔 박사 영입…BLA 본격 준비 시작

뉴스토마토 정기종 기자] 당뇨병성신경병증 치료제 'VM202'의 글로벌 임상 3상을 진행 중인 헬릭스미스가 시판허가 전문가를 영입과 관련 조직 구성을 통해 막바지 개발에 박차를 가하고 있다. 

 

28일 헬릭스미스는 VM202 시판허가 신청(BLA) 준비를 위한 'BLA Prep'팀을 조직하고 총책임자로 신디 피셔 박사를 영입했다고 밝혔다. 피셔 박사는 임상시험과 BLA 절차 뿐아니라 패스트 트랙, 희귀질환치료제 등 다양한 부문의 인허가 과정도 경험한 전문가로 꼽힌다. 

 

신디 피셔 박사는 캘리포니아주립대학(UCLA)를 졸업하고 동 주립대학의 Irvine 캠퍼스에서 박사를 받은 뒤, 바이오테크 기업에서 근무했다. 특히 지난 10여년 동안 바이칼의 여러 플라스미드 DNA 제품과 아스테라스의 백신 유전자치료제들에 대해 임상 1상, 2상, 3상, BLA 절차에서 인허가 책임자로 일해왔다.

 

생물의약품에서 시판허가를 받기 위해서는 매우 다양한 분야의 전문가들이 참여해 방대한 양의 데이터와 자료를 준비해야 한다. 임상시험 결과가 좋더라도 시판허가 자료를 제대로 구성해 준비하지 않으면 허가가 지연될 수 있는 것은 물론, 거절당할 가능성도 있다. 때문에 헬릭스미스 측은 피셔 박사가 많은 경험을 기반으로 VM202의 BLA 절차를 정확하고 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

서제희 헬릭스미스 글로벌사업본부장은 "피셔 박사는 윌리암 쉬미트 부사장이 이끄는 임상팀을 포함한 8명의 각 분야 전문가들을 지휘하기 시작했다"라며 "그 간의 경력을 감안할 때, VM202의 시판허가에 관한 한 피셔 박사 만한 적임자가 없어 기대가 매우 크다"라고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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