제약·바이오신약 R&D비용, 임상3상부터 자산화

금융당국 감독지침 발표…감리결과 위반기업 처벌없이 계도

[뉴스토마토 이종호 기자] 신약 개발 단계에서 임상3상 개시 승인이 나면 제약·바이오 기업은 R&D(연구개발) 비용을 자산으로 처리할 수 있게 됐다. 바이오시밀러는 임상1상 개시 승인과 함께 자산으로 편입할 수 있다. 

 

금융당국은 19일 이같은 내용의 제약·바이오 기업 R&D 비용 처리에 관한 감독지침을 발표했다. 가장 관심이 많았던 자산화 가능 단계는 ▲신약-임상3상 개시 승인 ▲바이오시밀러-임상1상 개시 승인 ▲제네릭-생동성시험 계획 승인 ▲진단시약-제품 검증으로 정해졌다.

 

신약의 경우 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 금융당국은 판단했다. 미국 제약·바이오업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50% 수준이었다는 것이 이번 감독기준을 정하는 데 참고가 됐다.

 

바이오시밀러는 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태(임상1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 봤다. 미국의 연구결과, 임상1상 개시 승인 이후 최종 승인율은 약 60%였다.

 

제네릭은 정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단했으며 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 봤다.

 

다만, 이번 감독지침은 국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련한 것으로, 제약·바이오 기업은 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 이번 지침과 달리 판단해 회계처리할 수 있다. 

 

원가측정의 신뢰성을 확보하기 위해 제약·바이오 기업은 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성 있게 측정하고, 그중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 한다. 프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계하고 개발비와 연구비가 섞여 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식해야 한다.

 

금융위원회 증권선물위원회는 제약·바이오 기업이 지침을 고려해 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 했다. 오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가해 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용해 지원하는 방안을 마련하기로 했다.

 

금융당국은 이번 지침을 즉시 공표하고, 이에 따라 감독업무를 수행할 예정이다. 이번 감리결과 발견된 R&D 비용 자산화 관련 기술적 실현가능성 판단 오류에 대해서는 계도 조치할 계획으로 2018년 회계연도 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않을 예정이다.

 

금융당국 관계자는 "제약·바이오 분야와 같이 산업 특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화할 것"이라며 "필요한 경우에는, 회계기준의 합리적 해석범위 내에서 구체적 감독지침을 마련해 공표할 것"이라고 밝혔다. 

 

이종호 기자 [e-mail]

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