나이벡, 미국 FDA 현장실사 완료

[뉴스토마토 최원석기자] 펩타이드 전문기업 나이벡(138610)은 미국 식품의약국 FDA(Food and Drug Administration)으로부터의 현장 실사를 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

 

나이벡 본사에 직접 방문한 FDA 실사단은 지난 7월17일부터 21일까지 4일간 생산시설을 점검하고 제품에 대한 품질시스템 심사를 진행했다.

 

이번 실사는 지난 해부터 미국으로 수출하고 있는 전문가용 치아미백제에 대한 심사다. 서류심사에 이어 현장 실사가 이뤄진 것으로, FDA로부터 적합 판정을 받았다.

 

회사 관계자는 "한국 및 유럽의 경우, 제품 허가시 사전 현장실사가 우선적으로 진행되지만 미국 FDA는 서류 심사 후 생산시설 및 품질시스템에 대한 실사가 진행 돼 부적합 판정을 받는 경우가 있다"며 "이번 판정에서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 생산 시설로 인정받아 안정적인 수출국 확보를 입증하는 계기였다"고 덧붙였다. 이어 "이번 FDA 현장 실사를 통해 품질경쟁력과 신뢰를 바탕으로 미국 의약품 수출을 위한 적극적인 마케팅을 진행할 계획"이라고 전했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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