FDA 자문위, '챔픽스' 블랙박스 경고문 삭제 권고

[뉴스토마토 최원석기자] 한국화이자제약은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA) 산하의 정신약물학자문위원회와 약물안전성·위험성관리자문위원회가 회의를 통해 금연치료제 '챔픽스'의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다고 21일 밝혔다.

 

이번 FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)를 바탕으로 논의된 결과다. 

 

EAGLES는 화이자와 GSK가 함께 진행한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상연구다. 정신질환 병력이 있거나 없는 8000명 이상의 흡연자들을 대상으로 챔픽스를 포함해 현재 승인된 세 가지 금연치료 보조옵션(바레니클린, 부프로피온 및 니코틴 패치)의 효과와 안전성을 비교한 세계 최초이자 최대 규모의 연구다. 

 

화이자 본사는 올해 초 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 

 

프레다 루이스-홀 박사 화이자 글로벌 의학부 최고책임자는 "FDA가 챔픽스의 제품설명서 업데이트와 관련한 최종 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다"며 "제품설명서 업데이트가 챔픽스의 신경정신학적 안전성 프로파일을 보다 정확하게 반영해 환자와 의료진이 금연치료 옵션에 대해 현명한 결정을 내릴 수 있도록 도와줄 수 있는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 

 

한편, EAGLES 결과는 란셋지 2016년 4월호에 발표됐다.

 

사진제공=한국화이자제약

 

최원석 기자 [e-mail]

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