[뉴스토마토 최원석기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해 '백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론'에 대한 자료집을 발간했다고 12일 밝혔다.
이번 자료집은 국가 예방접종의 높은 접종률, 영유아 임상시험 참여 기피 등으로 국내 임상시험 수행에 어려움을 겪는 국내 바이오의약품 제약업체가 다지역 임상시험을 설계하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲일본, 대만 등 해외 규제기관의 다지역 임상시험 가이드라인 ▲문헌고찰을 통한 다지역 임상시험에서 지역 간 일관성을 위한 통계적인 평가방법과 시험대상자수 산출 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 자료집을 통해 국내 백신 개발을 가속화하고 바이오의약품의 해외시장 진출에도 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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