토종시밀러 미국진출 변수 '대체처방'

[뉴스토마토 최원석기자] 미국의 바이오시밀러(바이오복제약) 처방 기준이 토종 바이오시밀러의 미국 매출에 영향을 줄 전망이다. 합성의약품의 경우 오리지널약이 특허가 만료되면 의료진은 환자의 병세와 경제성을 고려해 값싼 복제약으로 대체처방할 수 있다. 하지만 미국은 아직까지 바이오시밀러의 대체처방을 인정하지 않고 있다. 

 

15일 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 '램시마'로 지난 4월 미국 허가를 승인받았다. 셀트리온은 "램시마로 미국서 2조원 매출이 목표"라고 밝혔다. 삼성바이오에피스도 같은 성분의 '렌플렉시스'로 미국 허가를 신청한 상태다.

 

램시마의 오리지널약은 미국계 존슨앤드존슨의 '레미케이드'다. 케미케이드는 연 10조원이 팔리는 블록버스터 치료제다. TNF-알파 억제제 계열로 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등의 치료에 사용된다. TNF-알파 억제제 전세계 시장은 30조원, 미국 시장은 20조원 규모로 추정된다. 레미케이드와 함께 미국계 애브비 '휴미라(14조원)', 미국계 화이자 '엔브렐(10조원)'이 시장을 분점하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 진출을 목표로 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러를 개발하고 있다.

 

레미케이드와 달리 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러는 미국의 대체처방 여부가 매출에 영향을 미친다. 미국에서 레미케이드는 1년 정도만 치료하는 염증성장질환이 80%를 차지한다. 신규환자 유입이 많아 매출 기대감이 높다는 것이다. 기존 레미케이드를 사용하는 환자를 대상으로 바이오시밀러의 대체처방은 어렵지만 신규환자들에겐 투여가 가능하다.

 

하지만 미국서 휴미라와 엔브렐은 상황이 다르다. 휴미라는 장기투약해야 하는 류마티스관절염과 건성의 비중은 70%에 달한다. 엔브렐은 두 질환 비중이 100%다. 바이오시밀러가 진입할 시장이 레미케이드보다 한정돼 있는 셈이다.

 

업계 관계자는 "관절염은 장기처방을 요하는 질환이기 때문에 대체처방이 관건"이라며 "다만 미국 FDA가 대체처방에 대한 가이드라인을 만들고 있다. 어떤 내용이 담길지는 미지수여서 변수로 작용할 전망"이라고 말했다.

 

(사진제공=셀트리온)

 

최원석 기자 [e-mail]

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