식약청, 바이오시밀러 임상 시험법 제공

2011-02-09 16:21:29 ㅣ 2011-06-15 18:56:52

[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 지난해 용역연구개발사업을 통해 마련된 바이오시밀러(동등생물의약품)의 비임상 및 임상단계의 시험법을 국내 업계에 제공한다고 9일 밝혔다.

제공대상은 현장 검증된 바이오시밀러의 특성분석 시험법으로 ▲ EPO 바이오시밀러에 대한 확인, 순도, 역가시험법 ▲ 항체의약품 바이오시밀러의 조직교차반응시험법 등을 포함한다.

현재 국내에서는 셀트리온(068270)의 'CT-P6(허셉틴)' 등 2품목을 비롯해 한화석유화학의 'HD203(엔브렐)', LG생명과학(068870)의 'LBEC0101(엔브렐)'에 대한 1상 임상시험계획서가 승인된 상태다.

안전평가원은 "국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화하고 있는데 반해, 공개된 특성분석 자료가 없어 개발에 상당한 시간과 비용이 소요된다"며 "이번에 제공되는 시험법이 바이오시밀러 개발 기간 단축과 개발 비용 감소에 크게 도움을 줄 것"으로 기대했다.

시험법의 상세 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.

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