셀트리온, 미국서 '유플라이마' 소아 적응증 추가

오리지널 독점권 만료 시점에 맞춰 획득

셀트리온 자가면역질환 치료제 '유플라이마'. (사진=셀트리온)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)이 미국에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 처방 옵션을 확장했습니다.

 

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유플라이마의 소아 적응증을 추가로 승인받았다고 20일 밝혔습니다.

 

이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 두 가지입니다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했습니다.

 

셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침입니다. 셀트리온은 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있습니다. 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가도 획득했습니다.

 

고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징입니다. 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 등 세 가지 용량의 고농도 제품 라인업으로 공급 중입니다.

 

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만달러(약 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품입니다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러(약 9조9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록됐습니다.

 

셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국에서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며 "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.