[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처의 시판 후 안전성 시험에서 불순물이 기준치를 초과한 의약품들이 줄줄이 회수 조치 처분을 받았습니다.
3일 식약처에 따르면 지난달 24일부터 1일까지 총 23건의 클로피도그렐황산염 성분의 의약품이 시판 후 안전성 시험에서 유연 물질이 기준치를 초과 검출돼 영업자 회수 조치가 진행 중인데요. 식약처가 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것으로 파악됩니다.
장기보존시험은 최대 3년의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존 시 안정성에 문제가 없는지를 따지기 위해 최소 6개월 이상 보관한 이후 안전성 시험을 하는데요. 유연 물질이 기준치를 초과해 회수되는 경우는 제조 당시에 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 발생한 경우가 일반적입니다.
유연 물질은 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물로 이번 회수 조치 대상이 된 23개 의약품은 모두 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자의 죽상동맥경화성 증상을 개선하는 효능을 지닌 클로피도그렐 성분의 제품입니다.
시판 후 안전성 시험에서 유연 물질 검출로 문제가 된 주요 제약사와 제품은 대웅바이오의 클로본스정과 대웅제약의 클로아트정, 부광약품의 클로피드정과 광동제약의 프로빅트정, 일동제약의 트롬빅스정, 동국제약의 클로렐정 등입니다.
이 중 대웅바이오는 지난해 품질 부적합 우려로 클로피도그렐 성분의 의약품을 회수하고 제조를 잠정 중단한 전례가 있었습니다. 하지만 이번에 또다시 동일 성분 의약품이 영업자 회수 조치 대상에 포함됐습니다. 대웅바이오는 20곳이 넘는 제약사의 클로피도그렐 제품의 위탁제조를 맡고 있습니다.
클로피도그렐 성분의 의약품은 위탁제조 업체에서 생산하는 경우가 많아 위탁사가 자진 회수하는 사례도 발생하고 있는데요. 클로피도그렐 성분의 의약품을 자진 회수한 제약사는 대우제약과 한국신텍스제약, 아이큐어입니다. 이중 대우제약의 클로필정과 한국신텍스제약의 클로스타정은 대웅바이오에 위탁한 품목입니다. 이들 제품은 대웅바이오 안성 3공장에서 생산됐습니다.
클로피도그렐을 위탁 제조하는 제약사는 대웅바이오 외에도 진양제약, 신일제약, 한국파비스제약, 영일제약, 에이치엘비제약 등이 있습니다. 문제는 이들 위탁 제조사에서 생산한 클로피도그렐 성분 의약품이 모두 유연 물질 검출로 회수가 진행되고 있다는 점인데요. 이 때문에 동일한 제조 라인에서 생산된 의약품 중 추가로 불순물이 검출돼 회수되는 사례가 계속 나올 것으로 전망됩니다.
이와 관련해 일동제약 측은 “시판 후 안전성 시험에서 문제가 돼 회수된 트롬빅스정은 대웅바이오에서 위탁생산을 맡긴 제품이었고, 이후에 위탁 제조사를 바꾸는 등의 개선 조치로 의약품 품질 관리에 신경쓰고 있다”고 설명했습니다.
(사진=픽사베이)
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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