메디톡스, 미국 FDA에 비동물성 액상톡신 품목허가 신청

메디톡스 서울 사무소. (사진=메디톡스)

 

[뉴스토마토 홍연 기자] 메디톡스(086900)가 미국 식품의약국(fDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명:NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔습니다.

 

메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략한다는 방침입니다. 회사 측에 따르면 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황입니다. 

 

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징입니다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄습니다.

 

메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비했는데요. 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했습니다. 

 

정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다"고 말했습니다.

 

홍연 기자 [e-mail] 

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이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.