FDA, '포지오티닙' 승인 불가 통보…스펙트럼 "'롤베돈' 집중"

'현 시점 승인 불가' 서한 수령

한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940) 파트너사 스펙트럼은 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에게 '포지오티닙 승인 불가 내용이 적힌 보완요청서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다.

 

포지오티닙은 이전에 치료받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다.

 

한미약품에 따르면 FDA는 스펙트럼에 보낸 서한에서 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용을 전달했다. 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다. 

 

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'의 마케팅·판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.

 

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 대표는 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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