한미약품 '포지오티닙' FDA 허가 불발

파트너사 스펙트럼, 보완요청서한 수령

한미약품 사옥 전경. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)의 비소세포폐암 치료제 미국 허가가 불발됐다.

 

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에게 보완요청서한(Complete Response Letter, CRL)을 받았다고 25일 밝혔다.

 

서한은 한미약품이 개발해 스펙트럼이 미국에서 허가를 신청한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 현 시점에서 승인할 수 없다는 내용으로 채워졌다.

 

스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳤다며, 다음날인 현지 시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 상세 내용을 발표할 예정이다. 

 

한미약품은 스펙트럼 공식 입장 발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 서한 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획이다.

 

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

 

미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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