'톡신' 간접수출 놓고…식약처 vs 제약사 또 '갈등'

"1999년 약사법에서 수출 항목 제외돼 대외무역법령 기반해야""국내에서 도매상 등에 판매 시 매 제조 단위별로 국가출하승인받도록 규정"

 

식약처 전경. (사진=식약처)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 국내 톡신업계의 '간접수출' 행위를 두고 식품의약품안전처(식약처)와 업계가 팽팽히 맞서고 있다. 식약처가 해당 업체들을 대상으로 행정처분에 착수하면서 업체들도 법적 대응에 나서겠다고 예고해 파장이 커지고 있다.

 

4일 업계에 따르면 식약처는 제테마(216080), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 국내에 판매한 사실이 적발돼 행정처분에 착수한다고 밝혔다.

 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험 검정 등을 거쳐 제조 단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

 

현재 쟁점이 되는 부분은 간접수출이다. 간접수출은 주로 국내 수출업자에 물건을 넘기고, 이 업자가 해외에 물건을 넘기는 방식이다. 해당 업체들은 수출로 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 될 수 없기 때문에 행정처분 역시 부당하단 입장이다.

 

지난 1999년 약사법이 개정되면서 약사법에선 수출 항목이 제외됐다. 국내 기업 수출 관련 업무를 맡는 산업통상자원부도 대외무역법령에 기반해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 밝힌 바 있다. 

 

식약처와 업계는 간접수출에 대해 입장이 상반되고 있다. 식약처는 국내 유통업자에게 톡신 업체가 물건을 넘기고 대금을 받으면 그걸 판매로 간주해서 국내에 판매했다고 보는 입장이다.

 

약사법 제53조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따르면, 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청하는 경우에는 그러하지 아니한다.

 

약사법 제47조 제1항 제1·2호, 약사법 시행령 제32조 및 별표1의2 제14호에 따르면, 의약품 공급자는 약사법상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함) 할 수 없으나, 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다.

 

반면 업계는 물건값을 받고 넘겼더라도 결국은 수출이 된 부분을 확인하게 되면 간접 수출에 해당한다고 주장하고 있다.

 

이에 대해 한 업계 관계자는 "실제로 1999년에 약사법이 개정되면서 수출은 약사법에서 제외됐는데 식약처는 이 부분을 간과하고 있다"며 "이 때문에 산업통상자원부의 대외무역법령에 기반해 판단해야 한다"고 말했다.

 

이어 "식약처가 처분을 내릴 때 법적 판단 없이 처분을 내렸는지 의문이 가해진다"며 "해당 업체들이 간접수출로 인정받지 못하면 국가출하승인 위반 및 표시 기재 위반 사항에 해당하게 된다"고 설명했다.

 

식약처 관계자는 "보툴리눔 제제를 국내에서 도매상 등에 판매 시 매 제조단위별로 국가출하승인을 받도록 규정하고 있으며 수출용은 그러하지 아니하다"며 "이번 건은 이 규정을 위반한 사실이 식약처 위해사범중앙조사단의 수사에서 확인돼 행정처분 절차를 진행한 것"이라고 말했다.

 

또 다른 업계 관계자는 "식약처는 과거에도 똑같은 판단을 내렸기 때문에 동등하게 처분을 하는 과정"이라며 "해당 업체 입장에선 굉장히 억울한 상황에 해당한다"고 지적했다.

 

그러면서 "업체들은 분명히 수출용인데 내수 판매로 보는 것 자체가 말이 안된다고 주장했다"면서도 "식약처 입장은 과거와 현재도 동일하다"고 설명했다.

 

다른 업계관계자도 "국가출하승인은 국내에 유통되는 약들에 해당하지만 해외 수출용은 그렇지 않다"며 "국가출하승인을 받지 않고도 해외 수출을 할 수 있다"고 짚었다.

 

그러면서 "식약처는 안전과 의약품의 생명에 대해 관리하는 기관"이라며 "현재 사안은 국민의 안전과 상관이 없는 규제적인 절차에 의한 내용을 문제 제기하고 있는데 구조적 절차에 대해서 문제를 제기하는 것 치고 제약바이오 산업에 가는 피해가 너무 크다"고 지적했다.

 

이 관계자는 또 "산업통상자원부와 식약처 간 규정에 대해 협의하고 조율해 정할 수 있는 부분인데 그렇지 못했다"며 "현재 식약처의 주장은 규정이라기보단 간접수출에 대한 광의적인 해석을 좁게 판단해 처분을 내린 것 같다"고 말했다.

 

다수 업계 관계자들은 식약처의 행정처분에 대해 과도하다고 주장했다. 실제 과거에도 식약처가 동일한 처분을 내린 만큼 소송을 진행 중인 업체들의 법적 판단 결과를 보고 처분을 내렸어야 한다는 것이다. 또 식약처가 오래된 업계 관행이었던 수출 절차를 다소 엄격한 기준을 적용해 과하게 처분한 면이 있다고 지적했다. 

 

고은하 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.