퓨쳐켐, 전립선암 진단제 적응증 추가 임상 신청 취하

"식약처와 임상 실시기관 의견 반영해 재신청 예정"

퓨쳐켐은 지난 2월 적응증 추가를 위해 신청한 전립선암 진단제 임상시험 3상을 자진 취하하고 다시 신청하기로 가닥을 잡았다. (사진=퓨쳐켐)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 퓨쳐켐(220100)은 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(Biochemically Recurrent Prosate Cancer, BRPC) 환자 100명 대상 국내 임상시험 3사을 자진 취하했다고 19일 공시했다.

 

현재 퓨쳐켐이 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시되고 있다. 퓨쳐켐은 추가로 생화학적 재발 전립선암 환자에게도 진단 적응증을 확대하기 위해 추가 임상 3상계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다.

 

회사 측은 기존에 제출된 IND에 대해 심사기관인 식품의약품안전처(식약처)의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있었고, 임상실시기관과 이 부분을 협의 후 IND를 변경해 재신청하기 위해 자진 취하를 결정했다고 설명했다.

 

퓨쳐켐 관계자는 "기존 진행하고 있는 초기 전립선 암환자 대상으로 하는 임상 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤으며, 연내 투여를 마칠 계획으로 순조롭게 진행 중"이라며 "적응증 추가 IND도 식약처 보완사항을 반영GO 조속한 시일 내에 재신청할 계획"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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