GC녹십자, '헌터라제 ICV' 페루 품목허가 신청

일본·러시아서상업화…작년 8월 국내 허가 신청 완료

(사진=GC녹십자)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] GC녹십자(006280)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형(Intracerebroventricular) 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV' 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔습니다.

 

헌터라제 ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제로, 전신 투여로는 제한이 있었던 중추신경계 증상 개선을 목적으로 개발됐습니다.

 

헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자입니다. 질환이 진행될수록 인지 기능이 저하되고 기대 수명도 짧아진다고 알려져 있습니다. 이런 환자군에서 약물을 뇌실에 직접 전달하는 치료 방식은 치료 효과를 높이는 핵심 요인으로 평가됩니다.

 

실제 일본에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시켰으며, 환자의 지적·신체적 발달 수준을 평가하는 발달 연령이 개선되거나 안정화되는 효과를 보였습니다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 지속적으로 낮게 유지됐고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 나타냈습니다.

 

헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매 중입니다. GC녹십자는 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 마쳤습니다. 회사 측은 향후 동남아 및 중동·중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대할 계획입니다.

 

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제"라며 "희귀질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 연구개발과 글로벌 공급 확대를 지속해 나가겠다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.