아리바이오, 치매 치료제 임상 3상 간다

FDA와 미국 임상 2상 종료 미팅 완료

아리바이오가 치매 치료제 'AR1001' 임상시험 3상 준비에 착수했다. (사진=아리바이오)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 아리바이오는 미국 식품의약국(FDA)과 치매 치료제 'AR1001' 임상시험 2상 종료 미팅을 완료하고 계획대로 3상을 진행한다고 2일 밝혔다.

 

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 기전을 가진 치매 신약 후보물질이다. 회사 측은 임상 2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과를 입증했다고 설명했다.

 

이번 미국 임상 2상 종료 미팅에는 신경과학 분야 총괄 책임자 빌리 던(Billy Dunn) 박사를 비롯해 FDA의 비임상, 임상, 통계 관련 부서의 담당자들이 참여했다.

 

이 자리에는 또 AR1001 임상 2상 연구책임자인 데이비드 그릴리(David Greeley) 워싱턴주립대학교 의대 임상 부교수, 아리바이오의 치매치료제 개발 연구 및 인허가 전문가 그룹과 제임스 락(James Rock) 미국 지사장 등이 참여해 글로벌 임상 3상 계획에 대해 논의했다.

 

아리바이오는 임상 2상 종료에 따라 예정대로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이다. 이를 위해 관련 규약 작성에 착수했으며 신약허가신청(NDA)에 필요한 추가 자료를 준비하는 작업도 시작했다.

 

아리바이오는 AR1001의 임상 3상을 위한 임상 약 제조를 시작해 오는 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다. 

 

정재준 아라바이오 대표는 "임상 3상의 환자군 선정 및 FDA가 원하는 유효성 평가 지표와 알츠하이머 환자 대상 향후 신약개발 방향을 명확하게 이해하고 설계하는 유익한 기회였다"라고 말했다.

 

데이비드 그릴리 박사는 "FDA와의 미팅은 원활하고 효율적이고 진행됐다"라며 "아리바이오 임상 3상 디자인에 유익한 정보를 공유하는 회의였다"라고 전했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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