동아에스티, '스텔라라' 시밀러 3상 환자등록 완료

미국 등 9개국 글로벌 임상…내년 하반기 종료

동아에스티 사옥 전경. 사진/동아에스티

[뉴스토마토 동지훈 기자] 동아에스티(170900)는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상시험 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

 

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

 

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 내년 하반기에 종료될 예정이다.

 

이번 글로벌 임상 3상에는 동아쏘시오홀딩스(000640)의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료가 쓰인다. 임상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행되며 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다.

 

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

 

동아에스티와 메이지세이카파마는 올해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 계약금 1000만달러 외에 단계별 마일스톤 9500만달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받고 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

 

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.

 

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 마쳤으며 2019년부터 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서 스텔라라와의 동등성을 입증했다.

 

김민영 동아에스티 대표는 "전 세계적인 코로나19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다"라며 "조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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