셀트리온, 흡입형 '렉키로나' 호주 임상 1상 승인

설치류 비임상서 안전성·내약성 확인…연내 2상 개시

셀트리온 전경. 사진/셀트리온

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 코로나19 치료제 '렉키로나' 흡입제형의 임상시험 1상 계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.

 

셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(이하 인할론)는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행하고, 곧이어 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다.

 

셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 흡입형 렉키로나의 개발 논의를 개시해 1년여간의 사전 준비 기간을 거쳤다. 이후 양사는 흡입형 약물의 호흡기로 전달 여부가 약물 입자의 크기에 의해 결정된다는 점에 중점을 두고 연구한 결과, 작년 10월에 흡입기를 통해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달되기에 적합하다는 것을 확인했다.

 

또한 인간 기도 점액(Human airway mucus) 환경에서 흡입형 렉키로나가 코로나19 바이러스 유사입자를 포획하는 것을 확인한 후 비임상에 돌입했다. 올해 1월에는 설치류 대상 비임상을 개시해 흡입형 렉키로나 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다.

 

흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식이다. 셀트리온은 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하기 때문에 환자 편의성 증대라는 측면에서 흡입형 렉키로나가 항체치료제 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다. 또 경구용 코로나19 치료제가 출시되도 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에게 편의성을 갖춘 또다른 옵션으로 자리잡을 것으로 보고 있다.

 

양사는 무증상 확진자 및 밀접접촉자 대상의 임상시험을 통해 적용범위를 확대할 가능성도 예상하고 있다.

 

셀트리온은 현재 시판되고 있는 코로나19 신속진단키트와 함께 향후 흡입형 렉키로나가 시너지 효과를 낼 것으로 보고 있다. 15분 내로 검사 결과 확인이 가능한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트'로 신속하게 감염 여부를 진단하고, 병원 또는 보건소에서 확진 및 처방을 받아 환자가 스스로 흡입형 렉키로나를 투여할 수 있는 환경이 조성되면 팬데믹으로 인한 의료현장의 부담을 낮출 수 있다는 구상이다.

 

셀트리온 관계자는 "코로나19 변이가 확산되며 장기화되고 있는 상황에서 흡입형 렉키로나 개발에 속도를 내 의료진과 환자의 치료 접근성을 향상시켜 코로나19 치료의 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다"라며 "코로나19 확산 방지를 위해 회사 차원에서 다양한 방안들을 지속적으로 강구해 사태 종식에 기여하기 위해 노력하겠다"라고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 최근 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 개발에 착수했다. 셀트리온은 코로나19 예방용 백신과 함께 진단키트 및 정맥제형, 흡입제형 항체치료제 등 예방과 진단에서 치료까지 커버하는 종합 패키지를 완성한다는 계획이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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