식약처, 화이자 코로나 백신 허가·심사 착수

"안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표"

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가 심사에 착수한다고 25일 밝혔다. 

 

화이자 백신은 독일 바이오엔텍와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요한 것이 특징이다. 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

 

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다. 현재까지 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받은 상태다.

 

화이자 백신의 국내 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.

 

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증한다는 방침이다. 이를 위해 '코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단'을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 약사법에 따라 중앙약사심의위원회의 자문을 실시한다. 이후 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

 

한편, 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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