진단결과 1시간만에…'응급용 진단키트' 승인 임박

[뉴스토마토 안창현 기자] 이르면 6월부터 1시간 이내에 진단검사를 완료할 수 있는 코로나19 진단키트가 국내에서도 사용될 전망이다.

 

25일 바이오업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 기업들이 내달 초 질병관리본부에 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

 

그동안 국내에서 긴급사용이 승인된 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 응급상황에서는 사용이 어렵다는 지적이 많았다. 이에 질본과 식품의약품안전처는 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 별도로 마련하고, 신청을 받기로 했다. 

 

현재 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스는 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 유전자 증폭 방식으로 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급사용을 승인받았다.

 

식약처 관계자는 "최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것"이라고 말했다.

 

시민들이 진단키트를 받기 위해 줄을 서 있다. 사진/뉴시스

 

안창현 기자 [e-mail]

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