아이큐어, 도네페질 패치 미국 임상 CRO 계약체결

임상 1상 시험만으로 품목허가 신청 가능

[뉴스토마토 정기종 기자] 아이큐어는 치매치료용 도네페질패치 미국 임상 및 품목허가를 위해 현지 임상전문기관(CRO) '파렉셀'과 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 

 

아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 임상1상 신청을 위해 국내,외 여러 CRO업체들과 미팅을 가져왔다. 다양한 검토 끝에 계약을 체결한 파렉셀은 대형 글로벌 제약사들의 다양한 신약개발 임상시험을 주관하고 있는 업체로 미국 및 남미, 유럽, 중동, 아시아에 80여개 지점을 두고 있다. 알츠하이머 관련 임상 및 패치제형의 임상 경험도 풍부하다. 

 

아이큐어는 미국 FDA와 도네페질 치매패치의 미국내 허가 진행 요건에 대해 품목허가 사전미팅(pre-IND)을 진행한 바 있다. 기존 경구제로만 허가 받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경할 경우, 임상1상시험만 진행해도 허가 신청이 가능하다는 답변을 미국 FDA로부터 수신했다.  

 

아이큐어 관계자는 "이번 CRO계약을 시작으로 미국 임상 1상은 약 1년이 소요될 것으로 보고 있으며, 2021년 하반기에 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다"라고 말했다.

 

현재 아이큐어는 도네페질 치매패치의 글로벌임상 3상 승인을 받아 4개 국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아)에서 진행중이다. 이달 내 임상환자 모집을 완료하고 내년 상반기중 임상3상 종료를 목표로 하고 있으며 국내에는 내년말 출시를 목표로 하고 있다.

 

한편, 아이큐어가 임상을 진행하고 있는 도네페질 치매패치의 주성분인 도네페질은 알츠하이머 치료제 중 하나로 치매 환자의 70~80%를 차지하는 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 현재 상용화된 도네페질 의약품은 경구제 뿐이며, 패치제가 개발될 경우 부작용 경감 및 복약편의성으로 해당 경구제에서 패치제로 전환율이 높을 것으로 기대되고 있다. 

 

사진/아이큐어

 

정기종 기자 [e-mail]

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