한미약품, 롤론티스 허가 취하 마이너 이슈-NH투자증권

[뉴스토마토 신항섭 기자] NH투자증권은 한미약품(128940)의 롤론티스 허가신청 자진 취하에 대해 마이너 이슈로 목표주가 변경 사유가 아니라고 분석했다. 기존에 제시했던 투자의견과 목표주가는 '매수'와 58만원이다.

 

지난 3월15일 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청을 자진 취하했다. 이는 작년 12월27일 허가신청 이후 3개월여만의 자진 취하다. 스펙트럼은 2~3개월 이내 미국식품의약국(FDA)에 재신청할 계획이라 밝혔다.

 

이에 대해 구완성 NH투자증권 연구원은 "롤론티스의 원료의약품(DS)는 한미약품이 생산하고 완제의약품(DP)은 스펙트림의 미국 CMO 파트너사에서 생산한다"면서 "이번 허가신청 취하 사유는 DP를 생산하는 미국 CMO 업체가 FDA에서 요청한 보완자료를 3월29일까지 준비하기 어렵다고 판단했기 때문"이라고 설명했다.

 

이어 구 연구원은 "허가신청 취하 사유가 롤론티스 약 자체의 문제라기 보다 DP 생산 공정 관련 자료의 미비"라며 "마이너 이슈로 목표주가 변경 사유가 아닌 것으로 판단된다"고 말했다.

 

다만 구 연구원은 "FDA 허가 승인 시점을 올해 4분기로 예상했으나 오는 2020년 2분기로 약 5~6개월 지연될 전망"이라며 "롤론티스의 신약 가치가 기존 5096억원에서 4631억원으로 감소할 것"이라고 판단했다.

 

신항섭 기자 [e-mail]

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