네이처셀, '조인트스템' 조건부허가 반려에 하한가

퇴행성골관절염 줄기세포 치료제…"식약처에 이의신청 추진"

[뉴스토마토 심수진 기자] 네이처셀(007390)이 퇴행성골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 조건부허가가 식품의약품안전처로부터 반려 처분 받았다는 소식에 하한가를 기록했다.

 

한국거래소에 따르면 19일 네이처셀은 전거래일보다 1만8600원(29.9%) 밀린 4만3600원으로 거래를 마쳤다. 이날 네이처셀은 조인트스템에 대한 조건부품목 허가에 대해 식약처로부터 반려 처분을 받았다고 공시했다.

 

조인트스템은 환자의 체내 지방에 있는 '중간엽줄기세포(뼈·지방·연골 등 구체적 장기 세포로 분화되기 직전의 원시세포 중 하나)'를 이용한 퇴행성관절염 치료제다.

 

네이처셀은 조인트스템의 2상 임상시험을 완료하고 지난해 6월 식약처에 조건부 품목허가를 신청한 바 있다. 조건부허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품의 시판을 허가하는 제도로, 식약처는 항암제와 희귀의약품, 자가연골세포치료제 등을 대상으로 조건부허가제도를 운영중이다.

 

하지만 조인트스템의 조건부허가 반려 소식으로 이날 네이처셀의 주가는 장 초반 가격제한폭까지 밀린 뒤 거래를 마감했다. 네이처셀의 주가는 조건부허가에 대한 기대감이 반영돼 지난 16일(6만4600원) 최고가를 기록하는 등 최근 우상향했으나 이날 급락했다.

 

식약처는 조건부허가 반려 이유에 대해 "조인트스템의 미국 임상2상 계획이 조건부 허가상 필요한 치료적 확증시험과 유사하지 않다"고 설명했다.

 

이에 대해 네이처셀은 "조인트스템의 미국 임상2상은 무작위·대조·이중눈가림으로 진행돼 치료적 확증시험과 유사하다"며 "임상 계획이 조건부품목 허가에 부합하지 않는다는 의견은 맞지 않다"고 반박했다.

 

라정찬 네이처셀 대표는 "한국과 미국에서 세 차례에 걸쳐 5개 병원에서 진행한 임상 결과 모두 일관적 경향으로 좋은 효과가 확인됐다"고 말했다. 그는 이어 "결론적으로 조인트스템의 임상은 실패한 것이 아니다"라며 "다음주 중 식약처 실무부서와의 회의를 통해 이의신청 절차 등 향후 대응방향에 대해 결정할 것"이라고 밝혔다.

 

조인트스템의 임상시험 책임자인 티모시 데이비스 미국 LA 세다스시나이 메디컬센터 박사가 지난해 12월 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 '조인트스템' 2상 결과 설명회에서 임상 내용을 발표하고 있다. 사진/네이처셀

 

심수진 기자 [e-mail]

 

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