정복자 없는 비알콜성지방간염 선점 발걸음 분주

승인 치료제 없는 '블루오션'…글로벌 개발 움직임 분주

[뉴스토마토 정기종 기자] 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 시장 선점을 위한 제약업계 발걸음이 분주하다. 폭발적 시장 잠재력에도 불구, 현재까지 글로벌 승인을 획득한 치료제가 없기 때문이다. 

 

7일 업계에 따르면 노바티스와 길리어드, 앨러간 등 글로벌 제약·바이오기업을 비롯해 한미약품(128940), 동아에스티(170900), 휴온스(243070), 삼일제약(000520) 등 국내사들은 비알콜성지방간염 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 각자 치료제 후보물질이나 개발 방식은 다르지만 대규모 신규 시장을 선점할 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 

 

비알콜성지방간염은 비음주자의 지방간 가운데, 알콜 간염과 유사한 염승세포의 침윤이나 간섬유화가 나타나는 경우를 일컫는다. 알콜성 간염과 마찬가지로 강경변으로 진행, 간암의 원인이 된다. 전체 지방간 환자 가운데 80% 이상을 차지하지만 현재까지 유일한 치료법은 간 이식뿐인 것으로 알려져있다. 이에 따라 지방축적의 원인으로 여겨지는 인슐린 내성을 치료할 수 있는 '글리타존'류 약물이나 콜레스테롤 축적을 억제하는 '스타틴'계열을 비알콜성지방간과 함께 나타나는 질환에 따라 처방하고 있는 실정이다.

 

때문에 효과를 인정받은 치료제가 시장에 출시될 경우 그 잠재력은 폭발적 수준이라고 평가된다. 독일 투자은행인 도이치뱅크는 내년부터 비알콜성지방간치료제 시장이 형성돼 오는 2025년 약 35조원 규모를 갖추게 될 것이라 내다보기도 했다.

 

글로벌 대형제약사 중 치료제 개발에 진척을 보이고 있는 곳은 노바티스와 길리어드다. 노바티스는 '파네소이드 X수용체(FXR)' 작용물질과 미국 앨러간의 '세니크리비록(CVC)'를 복합한 치료제 개발하기 위해 앨러간과 공동 임상협을 체결, 임상 2b상을 공동으로 진행한다. 이미 C형간염 치료제 시장에서 입지를 굳힌 길리어드는 지난해 6월 '세론세르팁'에 대한 임상 3상 승인을 받고 오는 2020년 1월 결과 발표를 목표로 개발을 진행 중이다.

 

국내 제약사 가운데서는 삼일제약이 이스라엘 바이오기업 '갈메드'와 개발을 협업한 '아람콜'이 미국 임상 2b상을 진행 중이다. 상반기 내 결과 도출이 예상된다. 임상 3상부터는 삼일제약이 함께 개발에 참여, 2020년 치료제를 출시한다는 목표다.

 

지난 2015년 후박추출물을 활용한 치료제(HL-09)로 임상 2상을 완료한 휴온스는 3상 전 진행되는 동물독성시험을 진행 중이다. 연내 독성시험을 완료하고 3상 준비에 나선다. 다만 최근 주력 제품인 보톡스제품 '휴톡스'와 나노복합점안제의 연내 성과 도출에 집중하고 있는만큼, HL-09 치료제의 3상 돌입 연기 가능성도 존재하는 상태다.

 

한미약품은 지난해 12월 주 1회 투여하는 바이오 치료제 'LAPSTriple Agonist(HM15211)' 치료제 미국 임상 1상 승인 신청서를 현지 식품의약안전국(FDA)에 제출한 상태다. 이달 내 미국 임상 1상에 착수할 예정이다.

 

업계 관계자는 "이미 다수 치료제가 시장을 나누고 있는 B형 또는 C형 간염에 비해 비알콜성지방간염은 주인이 없는 시장인 만큼 제품 출시까지 이어지기만 한다면 개발사의 잠재력 역시 폭발하는 기회가 될 것"이라고 말했다.

  

정기종 기자 [e-mail]

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