스마젠 “10월 미 FDA와 사전미팅 예정”

[뉴스토마토 유현석 기자] “미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅을 위한 자료를 제출한 상황으로 오는 10월 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”

 

이상균 스마젠 사장은 지난 18일 서울 선릉로 서울 라마다 호텔에서 열린 기업설명회(IR)에서 “내년 상반기 에이즈 백신(SAV001) 임상시험 2상을 신청할 것”이라고 설명했다.

 

스마젠은 에이즈 백신 SAV001을 개발 중인 업체다. 큐로컴(040350)과 지엔코(065060)가 지분을 보유하고 있다. SAV001은 HIV 바이러스 전체를 3가지 유전자 변형을 통해 독성을 줄이고 화학적 및 방사능을 이용해 죽인 바이러스 전체구조를 백신으로 사용하는 전략으로 개발됐다.

 

SAV001은 지난 2013년 임상 1상을 끝마쳤다. 특히 임상 1상에서 안정성을 비롯해 효과도 봤다는 것이 스마젠의 입장이다. 이상균 사장은 “임상 1상에서 환자들의 몸에서 항체가 최고 512배까지 증가했다”며 “이는 관찰기간 1년 동안 계속 유지됐다”고 설명했다.

 

스마젠은 내년 상반기 임상 2상을 신청할 예정이다. 이어 오는 2019년 임상 2상 후 글로벌 임상 3상을 실시한다는 계획이다. 이와 함께 오는 2021년 FDA에 신약 허가를 신청한 후 2022년 세계 최초 HIV백신의 상품화를 실시한다는 계획이다.

 

이상균 사장은 임상 2상에서는 백신의 효력을 중점적으로 본다는 계획이다. 그는 “임상 2상에서는 치료와 백신 2가지에 대한 부분을 시차를 두고 볼 예정”이라며 “임상은 북미에서 진행할 계획으로 대상자는 수백명이 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

 

특히 스마젠은 SAV001의 성공에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 스마젠 에이즈백신의 원 개발자인 강칠용 박사는 “오랜 노력이 이제 막 결실을 보기 직전”이라며 “에이즈백신, SAV001의 성공을 확신한다”고 강조했다.

 

이상균 스마젠 사장이 기업설명회를 진행하고 있는 모습. 사진/유현석 기자

유현석 기자 [e-mail]

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