에이치엘비 '아파티닙' 유럽 희귀의약품 지정

[뉴스토마토 최원석기자] 에이치엘비(028300)는 자회사인 LSKB(LSK BioPharma)가 개발하고 임상중인 '아파티닙'이 지난 1일 유럽연합집행위원회로부터 위암에 대해 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다.

 

아파티닙은 유럽에서 아바스틴 (연매출 8.5조원)과 허셉틴 (연매출 7.7조원) , 사이람자 (연매출 7000억원) 등과 경쟁하게 됐다.

 

아바스틴과 허셉틴이 주사제라는 점과 치료비용이 상당히 높은 반면 아파티닙은 경구용으로 기존 항암주사제 치료비용의 1/10에 불과하다는 게 장점이다. EU에서의 희귀의약품 지정으로 라이선스 아웃 협상과 최종 시판에 이르는 과정에 탄력이 붙을 것으로 전망된다

 

현재 LSKB가 진행 중인 아파티닙의 글로벌임상 3상 시험은 12개 국가, 95여개 병원에서 약 459여 명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 대장암에 대한 임상2상 시험계획서가 완료됨에 따라 곧 한국 및 유럽허가기관에 제출해 임상 승인을 받을 계획이다.

 

회사 관계자는 "이번 희귀의약품 지정에 따라 아파티닙은 임상 종료 후 시판허가에 있어 심사의 신속화,수수료 감면 등의 혜택과 더불어 유럽연합(EU)에서 최소 6년에서 최대 10년동안 독점 판매할 수 있는 권리를 확보하게 됐다"며 "향후 글로벌 제약사들과의 라이선스-아웃 협상에서도 유리하게 작용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

  

최원석 기자 [e-mail]

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