병·의원 회수대상 의료기기 ‘환자 통보 의무화’

[뉴스토마토 이경화기자] 앞으로 병·의원은 회수대상이 된 의료기기를 사용한 환자들에게 반드시 회수 사실을 통보해야 한다.

 

식품의약품안전처는 9일 회수대상 의료기기 사용 환자에 대한 회수사실 통보 의무화 및 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 공포했다.

 

개정안에 따르면 사망 등 중대한 부작용이 발생돼 회수 대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수 사실을 알리도록 의무화했다. 의료기기로 인해 발생하는 위해 요인을 사전에 차단하기 위한 조치다.

 

또 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상의료기기에 바코드 등 표준코드가 도입된다.

 

임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 '약사법'에 따라 의약품으로 관리하고 있는 체외진단용 의약품을 의료기기로 일원화해 의료기기 판매업소와 약국에서 구매가 가능하다. 그간 임신진단테스트기는 체외진단용 의약품으로 분류돼 의료기기 판매업소에서는 구매할 수 없었다.

 

이와 함께 의료기기 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종 진입 장벽을 낮췄다.

 

식약처 관계자는 “이번 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정은 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진했다"며 "안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다”고 말했다.

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