[뉴스토마토 김소연기자] “관절염 치료용 바이오시밀러 임상은 성공적으로 종료됐고 승인에도 문제가 없을 것으로 확신합니다”
김형기
셀트리온(068270) 수석부사장(사진)은 14일 서울 여의도 신한금융투자 본사 300홀에서 기자간담회를 열고 류마티스 관절염 치료제 바이오 시밀러(CT-P13)의 임상이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.
김 부사장은 “항체 바이오시밀러가 성공적으로 임상을 종료한 사례는 세계 최초”라며 “세계 바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 독주 가능성이 높아졌다”고 높은 상징성을 부여했다.
셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 진행한 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 전체 임상 및 비임상 과정에 대해 1차 검토한 결과 동등성이 입증됐다고 발표했다.
셀트리온에 따르면 총 35개 항목에 대한 품질 시험 결과 물리화학적성상 측면에서 오리지널의약품인 레미케이드와 동등성이 입증됐고 데이터 안전 검토 위원회(DSMB : Data Safety Monitering Board)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 역시 동등성에 문제가 없는 것으로 확인됐다.
김 부사장은 “유효성에 대한 공식 리포트는 나오지 않았지만 우리는 유효성 측면에서도 오리지널 의약품과의 동등성이 입증될 것이라고 확신한다”며 “임상시험 환자의 중도탈락률이 처음 예상치인 20%보다 낮은 9.7%로 나왔고 일정 시간이 흐른 후 인체에 남아있는 값도 오리지널과 같아 임상이 잘 된 것으로 생각한다”고 설명했다.
셀트리온은 이 같은 성공적 임상결과를 바탕으로 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다.
국내에서는 올해 말이나 내년 1월초까지 임상결과 서류를 식품의약품안전청에 제출해 내년 2분기 초 품목 허가를 받아 제품을 출시, 판매할 예정이다.
또 올해 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 계획이며 유럽과 미국, 일본 등 선진시장은 오는 2013년부터 순차적으로 시장에 진입한다는 계획이다.
김 부사장은 “레미케이드 7조원 시장을 비롯해 전세계 관절염 항체 치료제 시장 규모가 20조원이 넘는다”며 “아직 유럽허가당국(EMA)의 허가 기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 시장 독점이 예상된다”고 기대감을 드러냈다.
아울러 그는 유방암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러(CT-P6) 역시 임상이 거의 종료된 단계라며 “다음달 15일 임상 종료 이후 내년 3월까지 식약청에 접수해 3분기에 제품을 출시할 수 있을 것”이라고 전망했다.
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