1호 K-백신 사용 초읽기…SK바이오사이언스, 허가 신청

품목허가 후 1천만회 접종 물량 국내 공급 예정

SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원'. (사진=SK바이오사이언스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내 기업이 개발한 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가 신청이 접수됐다.

 

SK바이오사이언스(302440)는 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 제품명은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주(이하 스카이코비원)'로 확정됐다.

 

스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발했다. 면역증강제로는 글락소 스미스클라인(GSK)의 'AS03'이 적용됐다.

 

SK바이오사이언스는 국내외 5개국(한국, 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명 대상으로 임상시험 3상을 진행했다. 임상에선 대조약물로 쓰인 아스트라제네카 백신 대비 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다.

 

임상 3상 결과를 보면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자) 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

 

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘었으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%) 대비 큰 차이를 보였다.

 

안전성 측면에선 임상 기간 특별한 문제가 보고되지 않았다.

 

스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. SK바이오사이언스는 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 보고 있다. 이에 앞서 SK바이오사이언스는 지난달 질병관리청과 1000만회 접종분의 국내 공급 계약을 맺은 바 있다.

 

스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 해외에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.

 

이와 별개로 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 부스터샷 임상과 교차접종 부스터샷 임상도 진행 중이다. 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입도 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.

 

로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "반복적인 변이 바이러스의 등장으로 코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"라며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 우수한 면역원성 및 안전성이 확보됐을 뿐만 아니라 상온 유통도 가능해 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것이라고 확신한다"라고 말했다.

 

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"라며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

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