SD바이오센서 자가검사키트, FDA 긴급사용승인 획득

글로벌 진단업체와의 전략적 파트너십 통해 시장 진입

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 에스디바이오센서(137310)는 자사가 생산하는 코로나19 자가검사키트 'COVID-19 At-Home Test'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 긴급사용승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

 

이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 제품으로 글로벌 진단업체 A사에 제조업자개발생산(ODM)으로 제공한다. 해당 제품의 민감도는 95.3%이며 특이도는 100%로 나타났다.

 

이 제품은 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있으며, 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 구입할 수 있으며 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 알 수 있다.

 

허태영 에스디바이오센서 대표는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가해 자가검사키트 수요가 급증하고 있다"라며 "뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다"라고 밝혔다.

 

한편, 에스디바이오센서는 한 시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기 'M10'을 유럽 시장에 출시한 이후 수출을 이어가고 있다. 지난 22일에는 M10에 사용되는 카트리지 'STANDARD M10 SARS-CoV-2'의 식품의약품안전처 정식 허가 또한 획득했다. 회사 측은 M10의 FDA 긴급사용승인을 거쳐 내년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

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