식약처, 국내 생산 모더나 코로나 백신 품목허가

mRNA 백신 중 유일하게 국내서 생산

모더나 코로나19 백신. 사진/뉴시스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 모더나코리아가 지난달 8일 신청한 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대해 제조판매 품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다.

 

스파이크박스주는 지난 5월21일 수입 품목허가된 미국 모더나 개발 '모더나스파이크박스주'와 같은 백신이다. 국내에선 삼성바이오로직스(207940)가 생산하고 있다. 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 방식이다.

 

앞서 모더나스파이크박스주의 품목허가 시 제품명은 '모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'로 지난달 1일 제품명 변경이 이뤄졌다.

 

이번에 제조판매 품목허가를 받은 스파이크박스주는 국내에 허가된 코로나19 백신 중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다.

 

식약처는 이번 허가로 국내 코로나19 백신을 안정적으로 공급하고 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 보고 있다.

 

식약처는 "앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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