식약처, 휴젤·파마리서치 보툴리눔 톡신 허가 취소

국가출하승인 없이 국내 판매…회수·폐기 명령

식약처 전경. 사진/식약처

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오의 보툴리눔 톡신 제품이 품목허가 취소 처분을 받았다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도다.

 

허가취소 품목은 휴젤 △보툴렉스 △보툴렉스 50단위 △보툴렉스 150단위 △보툴렉스 200단위, 파마리서치바이오 △리엔톡스 100단위 △리엔톡스 200단위 등이다.

 

이 중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

 

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

 

이번 품목허가 취소는 지난달 10일 식약처가 위해사범중앙조사단 적발 결과를 토대로 내린 행정처분의 연장선이다. 당시 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인 없이 제품을 판매했다면서 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 당시에는 국가출하승인 위반 품목 중 해당되는 로트(제조)번호만 회수·폐기 대상이었다.

 

이번 품목허가 취소로 회수·폐기 대상은 모든 로트번호로 확대된다. 휴젤과 파마리서치바이오는 이후 식약처 청문 등의 절차를 거치게 된다.

 

식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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