대웅제약, 고혈압 치료제 '아지도 불순물' 불검출 확인

해외 제조소의 전체 제조공정 검사·정밀 분석법 활용

대웅제약 '올로맥스'. 사진/대웅제약

[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

 

AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류된다. 앞서 캐나다 연방보건부는 지난 5월부터 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내렸다. 이번 조사는 6월 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청한 데 따라 진행됐다.

 

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 완료하고 이상이 없음을 확인했다. 조사 대상에는 한국다이이찌산쿄가 수입해 대웅제약이 판매하는 '세비카정'과 '세비카에이치씨티정', 대웅제약에서 제조 및 판매하는 '올메텍정', '올메텍플러스정', '올로맥스정', '올로스타정'이 포함됐다.

 

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 낮은 1㎍/g 이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다. 또 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해서 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 

 

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조 공정상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

 

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"라며 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력할 것"이라고 밝혔다.

 

양현주 한국다이이찌산쿄 개발메디컬본부장은 "올메사르탄을 기반으로 한 올메사르탄 패밀리는 한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동 판매하거나 대웅제약이 자체 개발한 품목들로 이뤄진 국내 대표적인 ARB 계열 고혈압 치료제 라인업"이라며 "이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용해 환자들이 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다"라고 말했다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.