화이자, FDA에 어린이용 코로나 백신 자료 제출

[뉴스토마토 조승진 기자] 화이자와 바이오엔테크는 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 5∼11세 어린이들에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 데이터를 제출했다.

 

로이터통신 등 외신에 따르면 이들 회사는 미 보건당국에 향후 몇 주 안에 해당 연령대 어린이들에 대한 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

 

화이자-바이오엔테크 백신은 현재 12세 이상에 대해서만 사용할 수 있다. 이 중 16세 이상에 대해선 정식 사용까지 승인된 상태다.

 

로이터통신에 따르면 화이자-바이오엔테크는 최근 5~11세 어린이 2268명을 대상으로 성인·청소년 기준 투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여하는 시험을 진행했다. 그 결과 어린이에게서도 12세 이상과 같이 강력한 수준의 항체를 생성한 것으로 나타났다.

 

부작용의 경우 접종 부위 통증이나 발열 등 보통 10대 청소년에게 나타나는 증상과 비슷하거나 더 적었으며, 심근염 등 희귀 부작용 사례는 없었다고 화이자는 밝혔다.

 

앞서 화이자-바이오엔테크가 12∼15세 청소년에 대한 긴급사용을 신청한 지 한 달여 만에 승인을 받았다. 이에 5∼11세 어린이들도 이르면 10월 말부터 백신 접종을 시작할 수 있을 것이라고 로이터통신은 전망했다.

 

반면 월스트리트저널(WSJ)은 소식통을 인용해 화이자가 10월 중순까지 신청 절차를 마무리하기 어려울 것이라며 추수감사절(11월 25일) 전까지는 FDA의 승인을 받지 못할 가능성이 있다고 전했다.

 

화이자와 바이오엔테크는 미국 외에 유럽연합(EU)을 비롯한 다른 나라 보건당국에도 어린이 임상시험 데이터를 제공할 방침이다. 생후 6개월에서 만 2세까지 영유아들에 대한 임상 데이터는 올해 4분기에 나올 예정이라고 전했다.

 

 

이탈리아 로마의 18세 학생이 지난 6월1일 화이자 백신을 접종하고 있다. 사진/뉴시스

 

조승진 기자 [e-mail]

 

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