식약처 "종근당 나파벨탄, 코로나 치료 유효성 입증 안돼"

'치료효과 확증 가능한 추가 임상 필요' 의견종근당 "임상 3상 통한 효능 입증 주력"

사진/종근당

 

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 검증 자문단이 종근당(185750)이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄주'의 임상 2상시험 결과 만으로는 유효성을 입증할 수 없다는 입장을 내놨다. 

 

17일 자문단은 나파벨탄의 임상시험 결과 검토를 위한 회의를 개최하고 이 같은 결론을 내렸다. 제출된 2상 결과만으로는 치료효과를 인정하기 충분하지 않은 만큼 추가 임상이 필요하다는 의견이다.  

 

이번 자문단 의견에는 1차 유효성 평가지표인 임상적 개선까지의 시간에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않은 점이 크게 작용했다.

 

자문단은 종근당이 임상을 통해 10일간 나파벨탄주를 시험군에 투여한 결과 임상적 개선까지 소요된 시간이 대조군과 동일 11일로 차이가 나지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 평가했다. 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과 역시 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)이 4일로 차이를 보이지 않았다. 

 

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과 시험군의 임상적 개선 시간 11일, 대조군 14일로 차이를 보였다.

 

하지만 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 하는데, 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아닌 점에 무게를 뒀다. 때문에 해당 결과는 탐색적으로 치료효과 입증이 아닌 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다고 판단했다. 

 

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다. 

 

종근당 관계자는 "고위험군 대상으로 한 임상 3상에 집중해 코로나19 치료 효능을 입증하도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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