한미약품, 항암신약 '오락솔', FDA "시판허가 보완" 요구

호중구 감소증 후유증·1차평가변수 불확실성 우려 배경

한미약품 연구원이 신약 개발을 위한 실험을 진행하고 있다. 사진/한미약품

 

[뉴스토마토 정기종 기자] 1분기 내 미국 품목허가가 기대됐던 한미약품(128940) 항암신약 '오락솔'이 보완 자료 요구에 따른 시판허가 지연을 피할 수 없게 됐다. 

 

2일 한미약품 파트너사 아테넥스에 따르면 전이성 유방암 치료제 개발 중인 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 신청에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다. 

 

아네텍스에 따르면 FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증에 우려가 있다는 점을 보완 요구 근거로 제시했다. FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 또 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다.

 

오락솔은 한미약품이 지난 2011년 아테넥스에 기술수출한 항암신약이다. 한미 고유의 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 것이 특징이다. 지난해 9월 FDA 우선심사대상 지정과 12월 미국 샌안토이노유방함학회(SABCS)를 통해 주사제 대비 우수한 항암 효과 결과를 공개하며 기대를 모았다. 

 

특히 지난해 기술수출 권리반환과 해외법인 부진 등에 최근 5년 새 가장 낮은 영업이익을 기록했던 한미약품의 올해 반등을 위한 선봉으로 꼽히던 품목이다. 오락솔과 연내 FDA 품목허가가 기대되는 또 하나의 품목 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'의 연이은 미국 진출로 기술명가의 자존심과 실리를 모두 되찾는 것이 한미약품의 올해 목표였다.

 

증권업계가 올해 한미약품의 영업이익을 전년 대비 2배 이상으로 전망한 점 역시 두 품목의 원활한 미국허가가 전제로 작용했다. 국내 제약산업 전체적으로도 기술수출한 국산 품목이 상용화 되며 첫 로열티를 획득할 수 있다는 점에서 의미있는 품목이다.

 

하지만 이번 FDA 보완 자료 요청에 반등을 향한 시동이 잠시 주춤하게 됐다. 다만 품목허가가 완전히 무산된 것이 아닌 만큼, 추가 작업을 통해 허가시기를 최대한 앞당긴다는 방침이다. 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다. 

 

아테넥스 측은 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각하며, 오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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