셀트리온, 프롤리아 시밀러 FDA 임상 3상 계획 승인

같은 날 아일리아 시밀러 3상 계획 신청도

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온(068270)은 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명: 데노수맙)'의 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 17일 공시했다. 

 

프롤리아는 다국적 제약사 암젠이 개발한 품목으로 2019년 기준 약 3조원의 글로벌 매출을 기록한 품목이다. 이번 임상시험 제목은 '폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41와 프롤리아의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험'으로 전체 416명의 환자를 대상으로 한다. 

 

셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P41과 프롤리아에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증하고, 폐경 후 골다공증만이 아닌 프롤리아가 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 획득한다는 계획이다. 

 

한편, 셀트리온은 이날 당뇨병성황반부종 치료제인 '아일리아(성분명: 라니비주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 미국 임상 3상 계획도 신청했다. 국내 환자 16명을 포함한 전체 300명의 환자를 대상으로 두 약물간 유효성과 약동학 및 안전성을 비교하는 시험이다. 내년 하반기 허가 제출을 목표로 임상을 진행한다는 계획이다.  

 

정기종 기자 [e-mail]

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