코로나 치료제 검증 자문단 "셀트리온 치료제, 3상 전제 품목허가 권고"

17일 자문단 회의 개최 결과…식약처, 약심위 추가 자문 계획

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대한 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최해 임상 3상을 전제로 한 품목허가 권고 의견을 획득했다고 18일 밝혔다. 

 

검증 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 코로나19 치료제 허가전담심사팀의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다. 

 

자문단은 회의를 통해 렉키로나주 임상시험 결과의 효과성과 안전성 등을 살폈다. 자문단은 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 렉키로나를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠른만큼 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 다만, 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않고, 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견을 제시했다. 또 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 의견을 모았다. 

 

자료/식약처

안전성의 경우 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했다. 그 결과 이 약을 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다고 판단했다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다는 결론이다. 자문단은 이 같은 견해를 종합할 때 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

 

자문단은 '3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것'과 '임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것', '보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것' 등을 권고사항으로 내놨다. 

 

한편, 식약처는 이번 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고, 그 결과를 종합하해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.

 

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 사진/셀트리온

 

정기종 기자 [e-mail]

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