식약처, 메디톡신·코어톡스 회수·폐기 명령…"국가출하승인 없이 판매"

품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수…잠정 제조·판매·사용 중지도

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등이 확인된 메디톡스(086900) 보툴리눔 톡신에 대한 회수 및 폐기 명령과 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수한다고 19일 밝혔다. 

 

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위의 일부 제조단위다. 

 

이에 따라 식약처는 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주 해당 제조단위에 대하여 회수·폐기를 명령했다. 또 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주다. 

 

이밖에 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

 

식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 또 메디톡스에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.