GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득

항체진단키트 이은 허가로 통합 포트폴리오 완성

[뉴스토마토 정기종 기자] GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit'의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이달부터 본격적인 수출에 나선다는 계획이다.

 

이에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야 라인업을 갖추게 됐다. 지난달 28일 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 바 있다.

 

이번에 수출 허가를 획득한 진단키트는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다. 기존 대부분 업체들이 세 가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해, S 유전자를 추가하여 총 네 가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. GC녹십자엠에스는 이달 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다.

 

앞서 수출 허가를 획득한 항체진단키트 'GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG와 'GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG'는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증 (CE-IVD)도 완료했다.

 

GC녹십자엠에스는 이달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나설 계획이다. 아시아, 유럽을 비롯해 여러 국가들을 대상으로 이번 달부터 진단키트 매출이 본격적으로 가시화될 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 회사는 이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 기존 대비 10배 가까이 높이는 등 본격적인 수출을 준비하고 있다.

 

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "아시아, 유럽 등 여러 국가들로부터 수출 PO를 접수하고 구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 이러한 성과는 2분기 실적부터 반영될 것"이라며 "자사는 진단분야의 모든 포트폴리오를 갖추게 돼 향후 국내외 다양한 수요처로부터 러브콜을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.

GC녹십자엠에스 코로나19 진단키트 라인업. 사진/GC녹십자엠에스

 

정기종 기자 [e-mail]

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